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                关于避免伦理审查中利益冲突的规定

                发布时间:2016-10-10  作者:xx  来源:未知
                 
                关于避免伦理审查中利益冲突的规定
                 
                一、利益冲突定∞义
                1.利益冲突:是指个人的利益与其职责之间的ω 冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的※利益。以下情况可能发生利益冲突:
                个人的私人利益↑与其对机构的专业义务不一致。
                专业活」动或决策可能受到独立观察员的合理质疑。
                根∑ 据保密协议/利益冲突政策必须加以公开和处理的潜在利益冲△突。
                2.明显的利益冲突:当该利益不一定影响个①人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。
                3.潜在的◣利益冲突:当∴任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。
                二、利益冲突的常见类型√
                临床研究常见的利益冲突如:
                经济利益冲突,如接受申办者提供的科研基金,赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费,在公司举办〗的试验协调会议上发言的酬金,交通膳食补助,招待费等。
                承担工作职责之间的冲突:研究人员】同时承担繁重的医疗工作,可能使得其没有充足的时间和◎精力履行关心临床研究受试者的义务;研究者为了获得尽可能多的数据,对可能给受试者造成严重不良〗反应而无明显受益的治疗,不予终止,而继续◤进行。
                与公开研究结果有关的利益冲突,如是否存◣在研究者与申办者之间不适当的公开研究结果的协议。
                其它。
                三、利益冲突的管理
                1.公开
                签署“利益冲突声明”;
                必要时,向受试者公开研究的利←益冲突;
                接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的视●察与稽查。
                2.审查
                审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力¤参加所申请的临床研究;
                研究者在收到审查批件的同时签署“责任声明”;
                伦理♀委员会审查保持独立性。
                3.限制
                存在利益冲突的委员不应参加伦理审查或从会议决定程序中退出◥。
                如与『审查项目存在利益冲突而不主动声明,被确认属行为道德规范问题者,将会因此被取消委∮员资格。
                伦理审查会议记录内容包括存在的利益冲突及其所涉及的委员。
                不允许有重大经济利益冲突的研究者直接向受←试者获取知情同意。
                禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究⊙者。
                禁止研究者私下收受申办者的馈赠。
                限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。
                满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参☆加研究;或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。
                4.伦理道德培训。